Tamiflu: Producent wstrzymuje dane z badań



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Tamiflu: Producent utrzymuje dane badania pod kluczem

Naukowcy z Johns Hopkins University School of Medicine w Baltimore (USA), Cochrane Collaboration w Rzymie i Australian Bond University ostro skrytykowali poufność danych dotyczących leku przeciw grypie „Tamiflu” w specjalistycznym czasopiśmie „PLoS Medicine”. Zdaniem naukowców bez pełnej publikacji wyników badań nie można odpowiednio ocenić korzyści i ryzyka stosowania leku.

Leki są wytwarzane głównie przez producentów farmaceutycznych w celu zarabiania pieniędzy, a dopiero po drugie zdrowie pacjentów. Może również istnieć zainteresowanie dystrybucją prawie nieskutecznych preparatów. Aby temu zapobiec, należy udostępnić wystarczające dane w celu dopuszczenia produktów leczniczych, które potwierdzi ich skuteczność i szczegółowo omówią inne zagrożenia i zbliżające się skutki uboczne. Chociaż kompleksowe badania wymagane do zatwierdzenia Tamiflu były z pewnością dostępne, dane są od tego czasu strzeżone jak tajemnica państwowa, krytykują naukowcy. Prawdopodobnie nie bez powodu, ponieważ mogą istnieć oznaki, że Tamiflu nie ma pożądanego efektu i wiąże się z licznymi skutkami ubocznymi.

Badania nad skutecznością Tamiflu są utrzymywane w tajemnicy Peter Doshi z Johns Hopkins University School of Medicine w Baltimore, Tom Jefferson z Cochrane Collaboration w Rzymie i Chris Del Mar z Centre for Research in Evidence-Based Practice na Australian Bond University, obecnie donoszą w specjalistyczny magazyn „PLoS Medicine”, z prawdziwego sekretu danych, który powstaje wokół badań nad Tamiflu. Naukowcy mieli dostęp do tysięcy stron danych badawczych i ocenili je, ale odmówiono im pełnego dostępu do dostępnych danych. Chociaż te dane są dostępne od amerykańskich i europejskich organów regulacyjnych, zapewniają one producentów przedkładających, że „wszystkie dane będą traktowane jako tajemnice handlowe”. Dla niezależnych naukowców dostęp do pełnych danych jest możliwy prawie wyłącznie przy Możliwy producent. Prowadzi to do niepewnej sytuacji, gdy tylko - jak w przypadku Tamiflu - pojawiają się wątpliwości co do poszczególnych substancji czynnych i badacze chcą sprawdzić ich przydatność. Producenci leków - w przypadku Tamiflu, Roche - mogą stanąć w obliczu załamania sprzedaży, w wyniku którego dane są często przekazywane tylko częściowo lub wcale. Według Petera Doshi, Toma Jeffersona i Chrisa Del Mar jest to stan nie do zniesienia. Naukowcy piszą, że „społeczeństwo bierze i płaci za zatwierdzone leki” i dlatego należy zagwarantować publiczny „dostęp do wszystkich informacji o tych lekach”.

Firma farmaceutyczna odmawia ujawnienia danych Pierwsze wątpliwości co do substancji czynnej Tamiflu pojawiły się, gdy została zatwierdzona w 1999 roku i została potwierdzona w 2009 roku przez artykuł w specjalistycznym czasopiśmie „BMJ”, po czym firma farmaceutyczna Roche podkreśliła, według Doshi, Jefferson i Del Mar że byli „bardzo zadowoleni z oceny ich danych przez odpowiedzialne władze lub osoby fizyczne” i opublikują wszystkie raporty z dziesięciu eksperymentów „w najbliższych dniach”. Jednak tak się nie stało „pomimo obszernej korespondencji w ciągu następnego półtora roku” Zdaniem naukowców firma do tej pory odmawiała ujawnienia fragmentów raportów z dziesięciu badań klinicznych, krytykuje Doshi i współpracowników, ale naukowcy nie wierzyli, że którykolwiek z „powodów odmowy przedstawienia pełnych raportów na temat Tamiflu” był wiarygodny. „Działanie substancji czynnej Tamiflu jest odpowiednio wciąż niezwykle kontrowersyjne.

Tamiflu polecany jako lek na grypę pomimo wątpliwości co do jego skuteczności. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wyraził już poważne wątpliwości co do korzyści opisanych w momencie dopuszczenia Tamiflu. Tamiflu twierdzi, że wtórne powikłania grypy są niezrozumiałe, ostrzegła Roche FDA. FDA nie była również w stanie potwierdzić skuteczności „Tamiflu w zapobieganiu przenoszeniu grypy”, donosi Doshi, Jefferson i Del Mar. Amerykańska agencja regulacyjna „nigdy nie rozwiązała wielu rozbieżności w roszczeniach dotyczących skutków Tamiflu”, powiedział zarzut naukowców i powód ich śledztwa Według naukowców zatwierdzenie i dalsze stosowanie Tamiflu opierało się na danych z dziesięciu badań nad lekami przeprowadzonych przez Roche w latach 90. XX wieku, które zostały skorygowane w meta-badaniu z 2003 roku. Chociaż zarówno FDA, jak i wielu naukowców wyraziło wyraźne wątpliwości co do skutków działania Tamiflu, lek przeciw grypie był skutecznym produktem firmy Roche. Ponieważ Tamiflu nie tylko uzyskało aprobatę FDA, było również zalecane przez Europejską Agencję Leków, a także przez Niemiecki Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych, australijski organ zatwierdzający i Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako odpowiedni lek przeciw grypie. Ostatnio WHO umieściła Tamiflu na swojej liście podstawowych leków. Ale jeśli „FDA ma rację, skuteczność leku nie może być lepsza niż aspiryny lub acetaminofenu (acetaminofenu)”, zgodnie z aktualnym oświadczeniem Doshi i współpracowników.

Miliardy kosztów niepotrzebnego i potencjalnie nieskutecznego leku Tamiflu od dawna jest zalecany przez służby zdrowia jako jedyny aktywny składnik przeciwko wszystkim chorobom grypy - w tym ptasiej i świńskiej grypie - przy założeniu, że Tamiflu zmniejszy liczbę przyjęć do szpitala i zmniejszy wtórne powikłania i może skrócić czas trwania choroby. W obawie przed nowymi czynnikami grypy i możliwymi pandemiami, stany zaczęły kupować i przechowywać masy substancji czynnej. W razie wątpliwości każdy chciał być przygotowany. Błogosławieństwo finansowe dla firmy farmaceutycznej, ponieważ same Stany Zjednoczone zamówiły Tamiflu o szacowanej wartości 1,5 miliarda dolarów. Również w Niemczech zapasy Tamiflu powstały w poszczególnych krajach związkowych w obawie przed ptasią grypą w sezonie 2005/06, przy czym wystarczająca ilość aktywnych składników została zakupiona dla jednej trzeciej populacji. Eksperci szacują, że wydatki w tym kraju wyniosły około 300 mln euro. Na szczęście Tamiflu nie było używane, zwłaszcza że, zgodnie z oświadczeniami Doshi, Jeffersona i Del Mar, użycie w nagłych wypadkach mogło nawet nie przynieść oczekiwanego efektu. Termin przydatności przechowywanej substancji czynnej wkrótce zostanie przekroczony i teoretycznie konieczne byłoby wtedy dokupienie nowych zapasów. Ale czy rzeczywiście należy ponownie wydać 300 milionów euro na lek, który w razie wątpliwości nie działa lepiej niż aspiryna? Biorąc pod uwagę obecne zarzuty Petera Doshi, Toma Jeffersona i Chrisa Del Mara, można to tylko zniechęcić.

Podejście firmy farmaceutycznej budzi nieufność Wobec ogromnych wątpliwości, jakie pojawiły się w ostatnich latach co do skutków Tamiflu, trzej badacze opracowali tzw. Raport Cochrane, w którym niezależnie ocenili wszystkie dane i powinni uwzględnić wszystkie dotychczasowe badania. Jednak naukowcom zapewniono ograniczony dostęp do wymaganych danych. Firma farmaceutyczna Roche zawsze odpowiadała na 16 zapytań kierowanych przez naukowców od października 2009 do lutego 2011 roku, ale nie dostarczyła żądanych danych lub dostarczyła tylko wyciągi, zgodnie z krytyką w obecnym artykule Doshi, Jefferson i Del Mar. Z coraz to nowymi, marnymi argumentami, producent farmaceutyczny odmówił dostarczenia pełnych danych z badania. Takie podejście budzi szczególną nieufność, ponieważ skutki Tamiflu i tak są kwestionowane.

Argumenty etyczne przemawiają za obszerną publikacją wszystkich danych z badań. Chociaż badacze w swoim wystąpieniu wykorzystują bezpośredni przykład Tamiflu, krytyka dotyczy również ogólnego traktowania wyników badań dla zatwierdzonych substancji czynnych. „Istnieją mocne argumenty etyczne przemawiające za publicznym udostępnianiem wszystkich raportów z badań klinicznych” - podkreślili Doshi, Jefferson i Del Mar. Należy również pamiętać, że uczestnicy badań klinicznych mają „przyczyniać się do badań medycznych”. Zdaniem naukowców „nieujawnianie” pełnych wyników badań podważa filantropię ludzkich uczestników ”i stoi na przeszkodzie w poszukiwaniu wiedzy. Śmiertelne jest również, gdy producenci leków podważają zaufanie do swobodnej wymiany danych badawczych w celu ochrony ludności. W ten sposób ludność straciła nadzieję, że politycy i władze mogą interweniować w sposób regulacyjny - wyjaśniają naukowcy.

Nieprawidłowe wyniki badań są często trzymane pod kluczem, jednak w przypadku Tamiflu częściowo odpowiedzialność ponoszą organy regulacyjne, które wyraziły zgodę pomimo wątpliwości co do skuteczności. Fakt, że producenci leków mają tendencję do utrzymywania w tajemnicy nieprzyjemnych rezultatów na własną rękę, wzbudza podejrzenia, ale nadal jest zrozumiały z czysto biznesowego punktu widzenia. Ustawodawcy muszą tu interweniować i zobowiązać producentów do ujawnienia wszystkich wyników badań, czego żądają Doshi i współpracownicy. Wszystkie badania powinny być również rejestrowane zaraz po uruchomieniu, aby w końcu nieodpowiednie wyniki nie mogły łatwo zniknąć. Eksperci z niemieckiego Cochrane Center szacują, że ten los pokonuje około 50 proc. Badań, co pokazuje, jak wysoki jest tutaj poziom poufności. Jednak zdaniem szefa niemieckiego Cochrane Center Gerda Antesa w tej niegodnej grze biorą udział nie tylko producenci leków, ale także szpitale i instytuty uniwersyteckie. (fp)

Przeczytaj o artykule:
Fakty dotyczące świńskiej grypy
Skandal KTO: panika na płatną świńską grypę?
Szczepionka na świńską grypę powoduje narkolepsję
Czy świńska grypa jest przyczyną paniki?
Świńska grypa nie jest powodem do paniki

Zdjęcie: Gerd Altmann / pixelio.de

Informacje o autorze i źródle


Wideo: ORZECZENIE DO CELÓW SANITARNO-EPIDEMIOLOGICZNYCH KSIĄŻECZKA ZDOWIA. SANEPIDOWSKA. Irek SOLICKI


Poprzedni Artykuł

Nie ma łagodnych antybiotyków

Następny Artykuł

Świnie systematycznie leczone hormonami